использование стволовых клеток

Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения
Настоящая Инструкция разработана Экспертным Совета Минздрава России (18.04.2002) и устанавливает единые требования к порядку получения и использования стволовых клеток человека в терапевтических целях.

РАЗДЕЛ 1
Термины и определения

1.1. Термин "стволовая клетка" определяет отдельную клетку группу клеток-предшественников, обладающих к самообновлению и дифференцировке в специализированные ткани.

1.2. Эмбриональные стволовые клетки: а) плюрипотентные - клетки эмбрионов и внезародышевых оболочек до имплантации (11дня после оплодотворения); б) клетки эмбриона с постимплантационного периода до 8 недели включительно, способные дифференцироваться в целостный орган или тканевую структуру.

1.3. Постнатальные стволовые клетки: клетки, находящиеся в костном мозге, пуповинной крови, а также в других органах и тканях, способные трансформироваться в разные типы клеток (мультипотентные клетки).

1.4. Гемопоэтические стволовые клетки — находящиеся в кроветворных органах и крови, способные давать начало различным росткам кроветворения.

1.5. Мезенхимальные (стромальные) стволовые клетки, находящиеся в костном мозге, обладающие способностью к дифференцировке в остеобласты, хондроциты, теноциты, адипоциты, миобласты, фибробласты.

1.6. Стволовые клетки нервной ткани, находящиеся в головном мозге, способны дифференцироваться в нейроны, астроциты, олигодендроциты.

1.7.Стволовые клетки других тканей (кожи, сосудов и др.), находятся в соответствующих тканях и дифференцируются в клетки этих тканей.

РАЗДЕЛ 2

Порядок и условия получения материала - источника стволовых клеток

2.1. Получение, заготовка и последующее выделение из них стволовых клеток должно осуществляться в государственных учреждениях здравоохранения с соблюдением действующего законодательства Российской Федерации по разрешению Экспертного совета Минздрава России и под контролем этических комитетов.

2.2. Порядок изъятий органов и (или) тканей у трупов с последующей трансплантации или выделения определяется Законом Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (1992г.).

2.3. В исследовательских целях разрешено использование эмбрионального материала человека с момента оплодотворения до 8-й недели включительно. При использовании абортивного материала соблюдаться условия контроля возраста эмбрионов, а эмбриональные клетки должны извлекаться из неповрежденных зародышей.

2.4. По каждому случаю забора материала должен быть сохранен фрагмент тела, который является свидетельством возраста эмбриона (левая конечность, указательный палец левой руки или наружная ушная, раковина) и образец тканей, предполагающий ДНК- типирование в конкретном случае.

2.5. Использование в исследовательских целях жидкостей, оболочек, пуповинных и плацентарных тканей после рождения. Ребенка, а впоследствии применение выделенных клеток в терапевтической практике разрешено при условии оформления письменного разрешения Минздрава России.

2.6. Материал, предназначенный для последующего выделения стволовых клеток, должен заготавливаться с соблюдением мер антисептики предотвращающих экзогенную кантаминацию на всех этапах обработки.

2.7. Работа с донорским материалом должна проводиться по правилам принятым при переливании крови и ее компонентов.

2.8. Хранение и транспортировка материала должны осуществляться при температуре от + 18 до +22°C в течение не более 24 часов.

2.9. Сопроводительная документация должна содержать полную информацию, характеризующую образец: данные о доноре, а в случае пуповинной крови и о матери, время и условия заготовки, условия хранения и др.

РАЗДЕЛ 3
Выделение и хранение стволовых клеток и продуктов на их основе

3.1. Объектами исследований в области клеточных технологий могут быть стволовые клетки и полученные из них клеточные линии.

3.2. Проведение процедуры выделения стволовых клеток и всех манипуляций с ними с целью последующего клинического применения разрешается только на базе специализированных учреждений, перечень которых утверждается Минздравом России.

3.3. Химические реактивы, среды и их отдельные компоненты, используемые в процессе работы со стволовыми клетками, должны быть разрешены Минздравом России к применению в устанавливаемом порядке и включены в Реестр медицинских изделий,

Химические реактивы, культуральные среды и (или) их составляющие, предназначенные для культивирования клеток и имеющие маркировку типа "CELL CULTURE TESTED" (за исключением диметилсульфоксида) должны быть отмыты перед использованием.

3.4. Допускается использование в составе среды для хранения и культивирования стволовых клеток аутологичной плазмы крови и высокоочищенного (ДМСО).

3.5. Пластиковые расходные материалы должны иметь маркировку "стерильно" или "'апирогенно" и использоваться однократно.

3.6. Контейнер, в котором хранятся стволовые клетки должен, иметь свободно читаемую и несмываемую маркировку.

3.7. При замораживании клеток должна соблюдаться технология, при которой в диапазоне от -2° до -20° С снижение температуры замораживаемых клеток происходит на 1° С в 1 минуту. При этом не выявляется плато «кристаллизации, что способствует большей сохранности клеток. Стволовые клетки и продукты на их основе должны храниться в парах жидкого азота.

РАЗДЕЛ 4

Практическое использование

4.1. Процесс практического использования новых клеточных технологий разрешается только в учреждениях здравоохранения в соответствии с методиками лечения нозологий, имеющих разрешение Минздрава России и предполагает 3 этапа.

1 - экспериментальный - испытанием метода на моделях заболевания у животных;

2 - ограниченная клиническая апробация метода;

3 - расширенное испытание нового метода.

4.2 Проведение биомедицинского исследования (ограниченная клиническая апробация метода) должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

4.3. Проведение клинических исследовании с применением стволовых клеток может проводиться только после получения письменного согласия пациента. При этом пациенту должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследований (статья 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан).

4.4. Степень иммунологической совместимости пары донор- реципиент определяется, а зависимости от нозологической формы заболевания, при которой предполагается использование данной технологии.

4.5. Разрешение на проведение 3 этапа клинических является прерогативой Минздрава России - его Экспертного совета и этического комитета.

Для получения разрешения на расширенное клиническое испытание клеточной терапии необходимо представление в Минздрав России материалов клинической апробации метода.

4.6. Учреждения здравоохранения, применяющие в качестве трансплантацию стволовых клеток, обязаны представлять в Минздрав России отчет о применении стволовых клеток в установленном порядке ежегодно до 30 декабря.

Применение эмбриональных клеток человека должно ограничиваться экспериментальными моделями in vitro и in vivo на животных. В случае получения доказательств возможности их использования в клинической практике, возможно издание дополнений к настоящей Инструкции.